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醫療器械臨床注冊申報·共性問題Q&A系列-醫美系列-水光針篇
1.水光針臨床試驗的評價指標？
主要評價指標需同時考慮注射后4周全局美容效果（GAIS）的評價，次要評價指標可包括皮膚干燥度測試、膚色暗沉改善效果評分（可參考GASI）、患者滿意度評分等；此外，還需包括研究者評價和受試者評價的全局美容效果（GAIS），以及反映暫時性改善皮膚干燥和膚色暗沉的綜合量表。安全性評價指標建議包括不良事件、基本生命體征、實驗室檢查等。
2.水光針臨床試驗的隨訪時間？
臨床試驗隨訪時間需同時考慮產品預期效果的維持時間和產品安全性評價。觀察時間點應至少包括注射前、注射后即刻、1周、2周、4周，以及長期安全性觀察時間點，如，臨床上通常連續注射三次，每注射一次間隔一個月，建議安全性評價觀察至少注射療程結束。
3.水光針臨床試驗的樣本量？
《透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點（征求意見稿）》中建議，可用于評價產品安全有效的受試者數量不少于400例（試驗組和對照組各200例）。
來源：藥監局《透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點（征求意見稿）》
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