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為進一步優化醫療器械分類目錄動態調整工作，強化分類調整后注冊備案相關工作，國家藥監局組織對《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》進行修訂，在此基礎上，起草了《關于醫療器械分類調整有關工作的公告（征求意見稿）》（附件1），現向社會公開征求意見。

公開征求意見時間是2025年7月17日—8月16日，請于2025年8月17日前將反饋意見表（附件2）反饋至電子郵箱tws-xbs@nifdc.org.cn，電子郵件標題請注明“醫療器械分類調整反饋意見”。

附件：1.關于醫療器械分類調整有關工作的公告（征求意見稿）
　　　　　2.反饋意見表（模板）
　　　　

國家藥監局綜合司

2025年7月15日

為加強醫療器械分類管理，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，根據醫療器械風險程度，國家藥監局可以通過調整《醫療器械分類目錄》《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類目錄》，或者發布文件，進一步明確或調整醫療器械（含體外診斷試劑，下同）產品管理屬性和管理類別。為進一步優化有關工作要求，國家藥監局組織修訂了《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》，并明確了分類調整后注冊備案相關工作要求。現將有關工作要求公告如下：

（一）在相關文件規定的管理類別調整之日前批準的醫療器械注冊證，原醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。

（二）自管理類別調整之日起，對于首次提出注冊申請的醫療器械，應當按照調整后的類別受理產品注冊申請。

對于管理類別調整之日前已受理首次注冊申請但尚未作出審批決定的，藥品監督管理部門可以按照原管理類別繼續審評審批；準予注冊的，在注冊證備注欄中注明調整后的管理類別，其中，對于管理類別調整文件規定了注冊過渡期的，還應當限定醫療器械注冊證有效期不得超過相關文件規定的注冊過渡期截止之日。

（三）對于管理類別調整之日前已受理但尚未作出審批決定的延續注冊申請項目，藥品監督管理部門按照原管理類別繼續審評審批；準予延續注冊的，在注冊證備注欄中注明調整后的產品管理類別，其中，對于管理類別調整文件規定了注冊過渡期的，還應當限定醫療器械注冊證有效期不得超過相關文件規定的注冊過渡期截止之日。

對于在管理類別調整之日前批準的醫療器械注冊證，如涉及產品管理類別由高類別調整為低類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。藥品監督管理部門對準予延續注冊的，按照《分類目錄》核發醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明原醫療器械注冊證編號；對備案資料符合要求的，辦理備案，并在備案信息表備注欄中注明原醫療器械注冊證編號。

對于在管理類別調整之日前批準的醫療器械注冊證，如涉及產品管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應藥品監督管理部門申請注冊。在原醫療器械注冊證有效期內按調整后的高類別提出注冊申請的，如原醫療器械注冊證在管理類別調整文件規定的注冊過渡期截止之日（如有）前到期的，在產品安全有效且上市后未發生嚴重不良事件或質量事故的前提下，注冊人可按照原管理類別向原注冊部門提出延續注冊申請，準予延續注冊的，醫療器械注冊證有效期不得超過管理類別調整文件規定的注冊過渡期截止之日。

（四）在管理類別調整之日前批準的醫療器械注冊證，在醫療器械注冊證有效期內產品發生《醫療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條或者《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第七十八條所規定的變化，需要變更注冊或者備案的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊或者辦理備案。藥品監督管理部門對準予變更注冊或者備案的，核發醫療器械變更注冊或變更備案文件，并在備注欄中注明調整后的產品管理類別。

（五）對于管理類別調整為第一類醫療器械的，自管理類別調整之日起，應當按照調整后的類別辦理產品的第一類醫療器械備案。

管理類別由第一類醫療器械調整為高類別的產品，對于管理類別調整之日前已辦理第一類醫療器械備案的，備案人應當按照改變后的類別向相應藥品監督管理部門申請注冊，并主動取消原第一類醫療器械備案。自管理類別調整文件規定的注冊過渡期截止之日（如有）仍未主動取消備案的，可由原備案部門公告取消備案。

對于管理類別調整之日前已辦理第一類醫療器械備案的，自管理類別調整文件規定的注冊過渡期截止之日（如有）前，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，需要變更備案的，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關文件，藥品監督管理部門應當將變更情況登載于備案信息中。

（六）自管理類別調整文件規定的注冊/備案過渡期截止之日（如有）起，未依法取得醫療器械注冊證或者辦理第一類醫療器械產品備案的，不得生產、進口和銷售。

對于原不作為醫療器械管理、調整為作為醫療器械管理的產品，注冊申請人或備案人應當向相應藥品監督管理部門申請醫療器械產品注冊或者辦理第一類醫療器械產品備案；自相關文件規定的注冊/備案過渡期截止之日（如有）起未依法取得醫療器械注冊證或者辦理第一類醫療器械產品備案的，不得生產、進口和銷售。

（一）對于已有產品取得醫療器械注冊證或者辦理醫療器械產品備案，相關文件明確不作為醫療器械管理的產品，在相關文件規定的管理屬性調整之日起，藥品監管部門不再辦理醫療器械產品備案或者受理其注冊申請。

對于管理屬性調整之日前已受理尚未完成注冊審批的，藥品監管部門應當終止審查，相關注冊申請資料存檔備查；涉及注冊費用退還的，參照醫療器械產品注冊收費相關要求辦理。

已注冊/備案的醫療器械，醫療器械備案或者有效期內的注冊證在相關文件規定的注冊/備案過渡期截止之日（如有）起自動失效。

（二）對于已有產品取得醫療器械注冊證或者辦理醫療器械產品備案，相關文件明確不單獨作為醫療器械管理的產品，參照本公告“一、醫療器械管理類別調整后注冊備案有關要求”辦理。

（一）如管理類別或管理屬性調整文件對產品注冊/備案有特殊規定的，應當按照文件規定內容執行。

（二）設置注冊/備案過渡期的產品，注冊/備案人以及相關企業在過渡期內應當積極開展注冊/備案相關工作，切實履行產品質量安全主體責任，全面加強產品全生命周期質量管理，確保產品安全有效。

（三）對于行政區域內管理類別或者管理屬性調整的產品，省級藥品監督管理部門應當建立產品管理臺賬，壓實企業主體責任，督促指導注冊人/備案人以及相關企業按照本公告以及相關管理類別或者管理屬性調整文件等要求開展工作。

（四）本公告中的“相關文件規定的管理類別調整之日”“相關文件規定的管理屬性調整之日”分別是指相關文件中規定的產品管理類別、管理屬性調整實施日期，而不是文件中規定的產品注冊/備案過渡期截止之日（如有）。

（五）本公告自發布之日起實施，國家藥監局《關于發布醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告》（2021年第60號）同時廢止。

特此公告。

第一條 為加強醫療器械分類管理，規范醫療器械分類目錄（包含《醫療器械分類目錄》《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類目錄》，以下簡稱《分類目錄》）動態調整工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械分類規則》《體外診斷試劑分類規則》，制定本工作程序。

第二條 《分類目錄》動態調整工作應當根據醫療器械風險變化情況，遵循符合最新科學認知、立足監管實際、借鑒國際經驗、支持鼓勵創新、推動高質量發展的原則。

第三條 《分類目錄》動態調整工作應當科學、合理、有序地調整醫療器械產品管理屬性和管理類別，優化監管資源配置，釋放產業活力，有效管控產品風險。

第四條 《分類目錄》調整包括以下情形：
（一）增加、刪除子目錄；
（二）調整一級產品類別、二級產品類別；
（三）調整已列入《分類目錄》產品的管理類別、管理屬性，或者在《分類目錄》中明確相關產品的管理屬性和管理類別；
（四）修訂產品描述、預期用途等內容；
（五）調整品名舉例內容，如增補有代表性的醫療器械產品、刪除不再作為醫療器械管理的產品等。

第五條 國家藥監局醫療器械標準管理中心（以下簡稱器械標管中心）應當及時梳理匯總分類界定結果及其他情形分類相關信息，需要調整《分類目錄》的，及時啟動《分類目錄》調整工作。

對于收到《分類目錄》調整建議的，器械標管中心應當及時進行研究，基于對產品風險變化情況的分析、評估，綜合研判形成初步調整意見。

第六條 境內醫療器械注冊人和備案人、生產、經營和使用單位，以及設區的市級負責藥品監督管理的部門，可以向所在地省級藥品監督管理部門提出《分類目錄》調整建議；境外醫療器械注冊人和備案人可以委托其境內代理人，向其代理人所在地省級藥品監督管理部門提出《分類目錄》調整建議。

省級藥品監督管理部門負責對行政區域內《分類目錄》調整建議進行初審，經評估建議調整的，將調整建議報器械標管中心。

第七條 國家藥監局相關部門，省級藥品監督管理部門，醫療器械相關學會、協會等社會團體，國家藥監局醫療器械分類技術委員會（以下簡稱分類技術委員會）委員，可向器械標管中心提出《分類目錄》調整建議。

第八條 《分類目錄》調整建議和相關材料原則上應當通過器械標管中心分類界定信息系統提交，相關材料主要包括：
（一）擬調整的內容和理由；
（二）擬調整產品國內外管理屬性、類別和產業現狀，以及在我國注冊/備案情況；
（三）擬調整產品主要風險點及風險變化等情況；
（四）擬調整產品技術特點、與已上市同類產品的比較和臨床使用等情況；
（五）擬調整產品不良事件和上市后監管有關情況（如適用）；
（六）擬調整產品過渡期建議；
（七）其他與《分類目錄》調整有關的資料。

第九條 對于擬增加或刪除《分類目錄》子目錄的建議，由器械標管中心組織醫療器械分類技術委員會執委會研究并提出意見；對其他情形的擬調整建議，由器械標管中心組織醫療器械分類技術委員會相關專業組研究并提出意見。

第十條 《分類目錄》調整涉及產品管理屬性或者管理類別調整的，器械標管中心應當綜合考慮產品風險、監管風險、產業發展、臨床應用需求等因素和各方意見，遵循科學規律、充分研究和論證，必要時組織調研，提出是否設置產品注冊/備案過渡期及過渡期設置時限。
（一）由不作為醫療器械管理調整為作為第二類或第三類醫療器械管理的，或者由低類別醫療器械調整為高類別的，一般設置2—3年過渡期。其中，對于不需開展臨床試驗的，產品注冊過渡期一般設置為2年。對于需開展臨床試驗的，產品注冊過渡期一般設置為3年。
（二）對于產品管理屬性或者管理類別調整，預計產品注冊用時較長的情形（如由按醫療器械管理調整為按藥品管理），可以設置3年以上過渡期，原則上過渡期最長不超過5年。
（三）對于產品風險高，經論證需要立即規范以保障公眾用械安全的情形，可以不設置過渡期。
（四）對于已有產品上市但尚未納入《分類目錄》、產品管理屬性和管理類別已有共識，將相應內容納入《分類目錄》的情形，可以不設置過渡期。

第十一條 器械標管中心將《分類目錄》擬調整內容及過渡期設置在其網站向社會公開征求意見不少于30個自然日；對于監管急需的產品，為保障公眾用械安全，可以將公開征求意見期限縮短為不少于7個自然日。

器械標管中心根據征求意見情況修改完善，必要時可再次組織醫療器械分類技術委員會執委會或相關專業組研究，形成《分類目錄》調整建議。

對于國家藥監局前期已組織研究明確產品管理屬性或者管理類別意見，或者有關文件對于產品管理屬性或者管理類別已有明確規定的情形，可以不再公開征求意見。

第十二條 器械標管中心將《分類目錄》調整建議報國家藥監局。國家藥監局研究同意后，按程序發布《分類目錄》調整文件。對于社會關注度高、影響面廣的調整建議，必要時國家藥監局可進一步組織論證。

第十三條 器械標管中心按照國家藥監局公布的《分類目錄》調整文件等有關文件，及時會同有關單位更新《分類目錄》相關信息系統。