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各有關單位：
為全面落實《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），進一步提高臨床試驗方案預審查工作效率，切實推動創新技術臨床轉化，現就臨床試驗方案預審查有關事項進一步明確如下：
一、申請人應通過器審中心開通的創新產品重大技術問題咨詢溝通路徑提出臨床試驗方案預審查申請，并在標題中明確此次申請為“×××（產品名稱）臨床試驗方案預審查”。
二、申請人應確保在完成必要的非臨床研究和臨床試驗可行性研究（必要時）的前提下提交臨床試驗方案預審查申請。臨床試驗方案應經過科學論證，并在充分考慮產品特征、臨床風險和已有臨床數據的基礎上制定。
三、申請人應按照附件1、2的要求提交立題依據綜述、必要的非臨床研究資料、臨床試驗方案以及相關支持性資料。相關資料應能夠闡明產品適用范圍/預期用途、工作原理/作用機理/檢驗原理、結構組成/主要組成成分和材料信息（如適用）等，確認產品關鍵功能和性能參數，并充分證明預期臨床風險可接受。
四、器審中心將對預審查申請的相關資料進行審核，如經審核認為提交資料不符合上述要求，審核部門可通過視頻會議等方式將存在的問題及需要補充完善的研究資料反饋申請人，并告知申請人本次無法確認臨床試驗方案，待申請人按要求補充相關研究資料，并重新提出申請后，再行開展臨床試驗方案預審查；如經審核認為提交資料符合要求，則開展臨床試驗方案預審查，必要時可召開專家咨詢會，申請人應配合開展相關工作，并在溝通交流和咨詢會議中詳細介紹產品設計開發及臨床試驗方案設計的基本情況。
五、器審中心基于現階段科學認知或臨床共識對臨床試驗方案或臨床試驗設計要求提出預審查意見，并以適當方式反饋申請人。建議申請人按照預審查意見開展臨床試驗，如有方案調整，需充分考慮由此增加的風險和不確定性。
六、如通過臨床試驗方案預審查后，產品設計或技術特征等發生顯著變化（但不影響產品創新點的認可），建議重新進行臨床試驗方案預審查。
七、臨床試驗方案預審查意見為指導申請人科學開展臨床試驗設計提供服務，不作為技術審評意見和結論。
特此通知。
附件：
1.創新醫療器械（不含體外診斷試劑）臨床試驗方案預審查資料清單及要求
2.創新體外診斷試劑臨床試驗方案預審查資料清單及要求
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2026年3月6日
附件1.創新醫療器械（不含體外診斷試劑）臨床試驗方案預審查資料清單及要求
附件2.創新體外診斷試劑臨床試驗方案預審查資料清單及要求
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