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為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）要求，進一步優化創新審查和優先審批工作，加強申請人和審查專家的溝通，強化對創新醫療器械和優先審批醫療器械研發和注冊的技術指導，引導申請人開展滿足臨床需求的創新醫療器械設計開發，根據《國家藥監局關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號）《食品藥品監管總局關于發布醫療器械優先審批程序的公告》（2016年第168號），器審中心制定了《醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查實施細則》《醫療器械技術審評中心醫療器械優先審批申請審核實施細則》，現予發布。
特此通告。
附件：
1.醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查實施細則（下載）
2.醫療器械技術審評中心醫療器械優先審批申請審核實施細則（下載）
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2025年4月17日
小編帶您劃重點，【思維導圖】讓你讀懂政策核心變化，快來高速學習吧~
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