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隨著人們生活水平的提高，人們對審美的要求不斷提升，醫療美容類激光設備在臨床的應用越來越普遍，同時也成為醫療器械注冊的熱點。因皮膚的吸收和散射等光學參數與激光的波長相關，不同波長的激光會引起不同的組織反應。因此，醫療美容類激光設備的適用范圍表述應主要考慮區分不同波長激光的預期用途。
本期，我們將從醫療器械審評的角度，聚焦醫療美容領域中的激光設備，總結了醫療美容類激光設備的適用范圍，為注冊人和技術審評部門科學、合理地評價該類設備的安全性和有效性提供參考。
首先，激光設備被廣泛用于改善皮膚外觀，這是其應用最廣泛的部分。包括但不限于治療皺紋、改善血管狀況、去除色素斑點、淡化疤痕，以及解決皮膚敏感和痤瘡等問題。市面上多數產品都專注于這一領域，旨在幫助用戶提升皮膚外觀的美觀度。
其次，激光技術也用于毛發管理，具有促進毛發生長和抑制脫發的雙重效果。這使得激光產品在脫毛和生發市場上有著廣泛的應用。
最后，激光設備還被用于脂肪處理，包括體表和體內的操作。這一應用范圍涵蓋了從減少脂肪堆積到雕塑身體曲線等多種醫療美容服務。
以上幾個方面共同構成了激光設備在美容領域的全面應用，展示了激光技術在改善人類外觀方面的多樣性和有效性。
原國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械分類目錄》（2017 版）主要根據醫療器械技術專業和臨床使用特點制定，其中規定醫療美容類激光產品主要屬于物理治療產品中的激光治療產品，參考分類編碼 09-03-01，管理類別為三類。
目前，激光醫美產品參考分類編碼新增為09-03-01/02產品描述、預期用途如下：
醫療美容類激光設備通常由主機、激光傳輸裝置、治療手具及其他附件組成。主機主要包括激光器、電源和控制裝置、安全防護裝置、冷卻系統；激光傳輸裝置通常為光纖或機械臂；治療手具為手持件。該類設備適用于減少人體毛發、減輕皺紋及治療色素增加性皮膚病、皮膚血管性疾病和瘢痕。
目前，激光醫美產品相關的審查指導原則有《可見光譜治療儀注冊技術審查指導原則》、《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）》、《半導體激光脫毛機注冊技術指導原則》、《激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則》等。
在激光醫美產品的注冊單元劃分上，原則上以產品的工作原理/作用機理、結構組成、性能指標為劃分依據。如工作原理/作用機理、結構組成有較大差異的，應考慮劃分為不同注冊單元。不同波長范圍的激光醫美產品應劃分為不同注冊單元。
在激光醫美產品的設計開發過程中，生產者需要重點考慮激光醫美產品能量輸出的范圍、準確性、穩定性、均勻性，這對于產品的安全有效性有著至關重要的影響。同時也應當關注激光醫美產品與預期用途之間的量效關系，明確并驗證激光輸出條件的確定依據，降低能量調節的誤操作性。還應關注激光能量的熱傷害、激光輻射危害、電磁輻射危害、電擊危害、機械危害和生物學等。
激光醫美產品的技術指標可參考指導原則和相關的標準進行制定，根據半導體材質的不同有不同的產品標準，參考標準清單大致如下：
1.適用范圍應按激光波長明確各波長激光的預期用途或適應證，主要包括：
設備可輸出多個波長的激光，不同的治療頭輸出不同波段的激光，應在適用范圍中明確治療頭輸出的激光波長并列明適用范圍，如“×× 治療頭輸出1 064 nm 激光，用于 ×× 的治療”；
若治療頭無單獨的名稱或規格，可用輸出激光波長注明，如“1 064 nm 激光治療頭用于 ×× 的治療”；
若同一治療頭可選擇單次輸出不同波長的激光，則應明確各激光波長的適用范圍，如“××治療頭輸出 1 064 nm 激光時，用于 ×× 的治療；輸出 532 nm 激光時，用于 ×× 的治療”；
若設備可同時發射多個波長的激光，則應在適用范圍中明確同時發射的激光，如“×× nm 激光與×× nm 激光同時輸出，用于 ×× 的治療”。
2.設備的附件或治療頭具有特殊功能，在不改變輸出激光波長的前提下，改變了激光束的特性，則應在適用范圍中明確附件或治療手柄的預期用途，如“增加掃描頭后，產品還可用于 ××的治療”或“點陣輸出手柄用于 ×× 的治療”。
3.若設備各治療頭可以各自單獨完成某些預期用途，但某個適應證需聯合設備輸出的多個波長激光多次治療才能達到預期目的，則應在適用范圍中明確“聯合使用”，如“1064 nm 激光與 532 nm激光聯合使用，用于去除 ×× 顏色文身”。
適用范圍：用于去除或減少人體多余毛發。
審評要點：
激光設備治療后可觀察到兩種毛囊反應：短期的毛發生長被阻斷（主要通過誘導退化期而實現）；長期或永久性毛發脫減作用，通過終末毛囊（產生毳毛）的微型化或通過毛囊的變性和纖維化來實現。
激光通過設備選擇性靶向作用于毛囊中的黑色素，經多次治療，可以使再生的毛發數量長期穩定地減少，而不能實現永久性清除治療區域內的所有毛發。
患者的皮膚類型、毛發情況、部位與激光脫毛效果密切相關，患者膚色越淺，毛發顏色越深、越粗則脫毛效果越好，建議在激光脫毛的適用范圍中體現Fitzpatrick 皮膚類型（Fitzpatrick 分型是將皮膚顏色根據對日光照射后的灼傷或曬黑的反應特點分為Ⅰ～Ⅵ型：Ⅰ型，總是灼傷，從不曬黑；Ⅱ型，總是灼傷，有時曬黑；Ⅲ型，有時灼傷，有時曬黑；Ⅳ型，很少灼傷，經常曬黑；Ⅴ型，從不灼傷，經常曬黑；Ⅵ型，從不灼傷，總是曬黑）。
原則上只要發現毛發有較多的再生即可進行再次治療；毛發生長期毛母質細胞快速分裂，此期黑色素最多，因此對激光極其敏感，而毛發退行期和靜止期含色素很少，對激光治療不敏感，需等待毛發轉入生長期后激光治療才可發揮作用，因此激光脫毛需要多次治療（一般 3~6 次）；另外，基于不同部位的毛發有不同的生長周期，因此每次治療間隔也有差異。
適用范圍：由經過培訓的專業人員在醫療機構中使用，用于 ×× 部位（表皮、真皮、真皮 - 表皮）色素增加性皮膚病或色素減少性皮膚病的治療。
審評要點：
皮膚色素性病變包括色素減少性皮膚病與色素增加性皮膚病兩種，激光設備主要用于色素增加性皮膚病的治療，建議將“皮膚色素性病變”改為“色素增加性皮膚病與色素減少性皮膚病”進行表述。
對于色素增加性皮膚病，由于不同激光設備的穿透深度不同，作用靶色基也不盡相同，應根據臨床評價資料確定適用范圍的表述，并應在描述中根據皮膚的深淺度分為表皮、真皮與真皮 - 表皮色素增加性皮膚病。
色素異常性皮膚病包括但不限于以下類型：雀斑、脂溢性角化（老年斑）、咖啡斑、單純性雀斑樣痣（幼年雀斑樣痣）、色素沉著 - 胃腸息肉綜合征（口周雀斑樣致?。⒚骖i毛囊性紅斑黑變病、老年性黑子（日光性黑子）、日光角化病等表皮內色素增加性皮膚?。惶镳肱c伊藤痣、藍痣、顴部褐青色斑、外源性色素沉著癥（金屬性色素沉著癥、文身、爆物沉著癥）等真皮色素增加性皮膚?。簧匦悦砥ゐ?、斑痣、黃褐斑、炎癥后色素沉著、色素性化妝品炎等真皮 - 表皮色素增加性皮膚病；白癜風等色素減退性皮膚病。
激光設備主要用于皮膚體表色素增加性病變的治療，不涉及其他器官，因而建議在適用范圍中明確“皮膚”。
適用范圍：由經過培訓的專業人員在醫療機構中使用，用于去除 ×× 顏色（黑、藍、綠、紅、黃、黃褐色、淺棕色、深棕色、紫色、白色及肉色等）文身。
審評要點：
去除文身理想的皮膚類型是Fitzpatrick Ⅰ型或Ⅱ型及未曬黑的與深藍色或黑色已經存在至少 1 年的文身。
不同顏色的文身需采用不同波長的激光進行治療，在可見光譜中，靶色基通過互補色波長的光進行治療；激光光束被文身色素吸收且脈寬短于色素分子的熱弛豫時間才可達到最佳效果（黑色文身可吸收所有波長的激光，對治療最敏感，而其他顏色文身選擇性吸收激光，多種顏色文身通常需要數臺不同波長的激光設備治療才可被完全去除）。
適用范圍：由經過培訓的專業人員在醫療機構中使用，用于 ×× 部位（面部、頸部與手，面部包括眶周、口周、鼻唇溝、前額、眉間與頦部等部位）皺紋的改善。
審評要點：
1. 皺紋分為靜止性和動力性兩類：靜止期皺紋通常與過度日曬有關，最常見于眶周和口周部位，一般是永久性的，表現為較細小的細紋，對激光治療反應好，同時光老化引起的色素異常也會明顯好轉；動力性皺紋最常見于前額、眉間和鼻唇溝等部位，由于肌肉運動收縮常不能徹底根除，如通過單獨使用激光根除動力性皺紋，則往往意味著過度換膚，因此具有較大風險。
2. 與面部比較，頸部皮膚較薄，皮脂腺較少，表皮再生能力較差，對部分激光設備而言是危險區域，如 CO2 激光治療儀。
3. Fitzpatrick 皮膚類型越高，患者出現色素沉著或色素脫失的傾向越大 [FitzpatrickⅢ～Ⅳ型（亞洲人）人群具有很大的色素異常風險，Fitzpatrick Ⅰ～Ⅱ型人群的風險較小 ]，在適用范圍描述中建議標明皮膚類型范圍。
4. 皺紋是一種皮膚光老化改變，在目前已獲批的醫療美容類激光設備及其他設備的適用范圍表述中，除了改善皺紋外，還包括改善皮膚光老化導致的皮膚色素性改變、血管性改變、皮膚松弛、毛孔粗大等其他皮膚改變。
5. 激光設備對皮膚進行重建的重要機制是真皮的熱刺激反應，真皮組織受到一定刺激后出現新的膠原纖維（膠原纖維是皮膚真皮層的主要組成結構，其改變和缺失是老化皮膚上皺紋形成的主要原因），真皮乳頭層的損傷一般可以改善嚴重皺紋以外的所有皺紋。
6. 非剝脫性激光及光源設備治療需避免對表皮的熱損傷，而將能量傳導至真皮引起適度的損傷，損傷后炎癥細胞釋放細胞因子成纖維細胞趨化因子，誘導激活真皮內的成纖維細胞產生新的膠原蛋白，從而改變皮膚外觀，但這種技術僅對細小皺紋具有較好的效果；此類設備的靶目標除膠原蛋白外，還包括色素、血管和水，所以非剝脫性激光皮膚重建系統除可以改善皺紋外，還可以提高皮膚的紋理及改善皮膚表面的色素沉著、紅斑和毛細血管擴張。
7. 剝脫性激光除皺技術是以破壞表皮結構、損傷真皮為治療手段，而達到延緩皮膚老化、減輕皺紋的目的；此類設備的靶目標為水，可用于修復皺紋，還可用于瘢痕、色素增加性病變或皮膚血管性皮損等的治療。
8. 點陣激光包括非剝脫性和剝脫性，主要基于局灶性光熱作用原理，可以延緩并緩解甚至是治愈皮膚老化的多種狀態，包括皺紋、松弛、色素沉著、皮膚粗糙、輪廓改變、皮膚萎縮、毛細血管擴張、彈性喪失等。
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