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A: 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元，因此原則上建議將不同有效成分濃度和比例的產(chǎn)品劃分為不同注冊(cè)單元。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)臨床預(yù)期用途確定組方并提供依據(jù)，確定最佳配方，包括有效成分的濃度和比例。（審評(píng)三部 供稿）

A: 申請(qǐng)人應(yīng)在明確立題依據(jù)和作用機(jī)理前提下進(jìn)行充分的非臨床研究，繼而考慮開(kāi)展臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)建議根據(jù)產(chǎn)品臨床定位和預(yù)期用途確定臨床試驗(yàn)的目的，根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康倪M(jìn)一步確定臨床試驗(yàn)各設(shè)計(jì)要素，包括主要評(píng)價(jià)指標(biāo)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型、對(duì)照試驗(yàn)的比較類(lèi)型等，臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)能確認(rèn)產(chǎn)品的安全有效性以及最終風(fēng)險(xiǎn)受益。

A: 該類(lèi)產(chǎn)品的作用機(jī)理為通過(guò)注射，以填充的方式增加局部組織容積。參考《面部注射軟組織填充劑的安全性專(zhuān)家共識(shí)》，在臨床工作中已針對(duì)鼻唇溝、顳部、面中部等不同部位的注射進(jìn)行區(qū)分，并且對(duì)于糾正鼻唇溝皺紋的注射部位限定為鼻唇溝局部，因此該類(lèi)產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)理解為注射至鼻唇溝部位的真皮組織中層及深層，以糾正鼻唇溝皺紋。（審評(píng)三部 供稿）

A: 對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品的適用范圍，原則上應(yīng)與境外上市證明文件載明的適用范圍保持一致，不應(yīng)擅自擴(kuò)大范圍。若上市證明文件中未涉及適用范圍描述，申請(qǐng)人需提交文件以證明所申報(bào)適用范圍產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)合法上市和銷(xiāo)售。（審評(píng)三部 供稿）

A: 注射用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品中外購(gòu)的注射針組件作為產(chǎn)品的一部分，需考慮制定相關(guān)性能指標(biāo)并檢驗(yàn)。（審評(píng)三部 供稿）

A: 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)冷噴功能的使用方式、功能設(shè)計(jì)、是否可設(shè)置開(kāi)關(guān)等，自行明確與冷噴功能相關(guān)性能指標(biāo)（如：持續(xù)時(shí)間、間隔時(shí)間、冷卻效果等），并提供相關(guān)指標(biāo)及試驗(yàn)方法的確定依據(jù)。性能及安全檢測(cè)時(shí)需考慮冷噴功能，并配合冷噴劑進(jìn)行測(cè)試；電磁兼容檢驗(yàn)應(yīng)考慮開(kāi)啟冷噴功能對(duì)產(chǎn)品的影響，并選擇最不利情形進(jìn)行測(cè)試。（審評(píng)二部 供稿）

A: 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》第（三）條，“產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元”，對(duì)于面部注射填充材料，當(dāng)化學(xué)成分、配比（濃度）、交聯(lián)方式、交聯(lián)程度、凝膠顆粒尺寸分布、設(shè)計(jì)平均分子量及其分布不同時(shí)，原則上均應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

A: 可吸收產(chǎn)品的原材料因?yàn)榭梢员蝗梭w吸收，其在體內(nèi)的代謝可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但對(duì)于大多數(shù)成熟材料而言，如透明質(zhì)酸鈉、動(dòng)物膠原、殼聚糖、淀粉、聚乳酸等，相關(guān)研究文獻(xiàn)資料較多，且其代謝路徑相對(duì)固定，劑量、交聯(lián)度和個(gè)體差異等對(duì)代謝路徑影響較小，一般不會(huì)發(fā)生明顯變化。

A: “熱瑪吉”一詞來(lái)源于英文“Thermage”的音譯，最早是一家美國(guó)醫(yī)療器械公司“THERMAGE, INC.”（后來(lái)SOLTA MEDICAL, INC.公司的前身）及其所生產(chǎn)的一系列射頻美容設(shè)備（如Thermage CPT System）的名字。該產(chǎn)品在引入中國(guó)后，經(jīng)其代理人和經(jīng)銷(xiāo)商等廣泛宣傳推廣，使得“熱瑪吉·”這個(gè)名字作為美容產(chǎn)品普遍被大眾知悉，甚至一度在美容行業(yè)中作為射頻美容設(shè)備這一類(lèi)產(chǎn)品的代名詞。

　　射頻美容設(shè)備的工作原理是利用特定頻率的電流直接流經(jīng)人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，對(duì)皮膚及皮下組織進(jìn)行加熱收縮以促進(jìn)膠原蛋白新生，以達(dá)到減輕皮膚皺紋等作用。射頻美容設(shè)備的原理與外科手術(shù)中所使用的“高頻電刀”相同，頻率通常相似或略高，通過(guò)增大治療電極與人體的接觸面積以降低電流密度，從而使得組織溫升保持在一個(gè)可接受的范圍內(nèi)，既保護(hù)人體正常組織不受損傷，又實(shí)現(xiàn)了刺激膠原新生的目的。

　　除了上述使用方式，某些射頻美容設(shè)備也會(huì)使用較小接觸面積的治療電極（通常為陣列式微電極），使得人體皮膚在電極接觸點(diǎn)處產(chǎn)生較大的電流密度從而造成皮膚的損傷剝脫（類(lèi)似點(diǎn)陣二氧化碳激光的治療效果），促進(jìn)皮膚新生以改善皮膚皺紋和痤瘡瘢痕等癥狀。還有一種射頻美容設(shè)備在陣列電極的基礎(chǔ)上引入射頻微針，通過(guò)穿刺方式可直接將射頻能量作用于真皮組織等更深層次，以達(dá)到更好的治療效果。

　　常規(guī)的射頻美容設(shè)備采用雙極或多極射頻方式，使得能量更趨近于皮膚及淺表層，如果采用單極射頻或增加額外的調(diào)制脈沖，使得射頻能量有可能作用于更深層的脂肪組織，從而實(shí)現(xiàn)減脂的效果。目前曾有相關(guān)用途的產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)，但未獲得批準(zhǔn)。已批準(zhǔn)射頻美容設(shè)備的用途僅包括皮膚皺紋和萎縮性瘢痕。

　　由于射頻美容設(shè)備本質(zhì)仍然是利用電流對(duì)人體的熱效應(yīng)，因此設(shè)備需符合相關(guān)通用和專(zhuān)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，否則可能會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生電擊、刺激等危害。此外，基于不同的電流頻率和人體組織特性，電流流經(jīng)人體的深度和區(qū)域范圍會(huì)有所區(qū)別，相應(yīng)的組織均會(huì)產(chǎn)生不同程度的熱量和溫升，存在組織燙傷的可能。射頻能量和特點(diǎn)和組織特性決定了其作用深度通常不會(huì)太深，主要集中在皮膚和淺表組織，為了增加患者的耐受程度，這類(lèi)產(chǎn)品通常會(huì)采取表面降溫或表皮麻醉等措施，以提高治療的有效性，但同時(shí)也會(huì)帶來(lái)更高的組織熱損傷風(fēng)險(xiǎn)，為確保使用的安全性，要求患者必須處于清醒感知狀態(tài)，不允許在深度甚至全身麻醉的情況下進(jìn)行治療。除了常見(jiàn)的皮膚紅腫、組織燙傷等不良事件外，對(duì)皮膚進(jìn)行有創(chuàng)或剝脫治療的產(chǎn)品也會(huì)存在色沉的風(fēng)險(xiǎn)（與激光治療類(lèi)似）。如果使用無(wú)證產(chǎn)品、超范圍使用或不正規(guī)操作等，更會(huì)大大增加電擊、燙傷等危害發(fā)生的概率。

A: 玻尿酸的學(xué)名是透明質(zhì)酸（Hyaluronic acid, HA），又名玻璃酸，是由等摩爾的N-乙酰氨基葡糖和葡糖醛酸雙糖重復(fù)單元構(gòu)成的直鏈多聚糖。“玻尿酸”一詞源自臺(tái)灣地區(qū)對(duì)透明質(zhì)酸的叫法。透明質(zhì)酸是一種細(xì)胞外基質(zhì)成分，通常以鈉鹽的形式存在（即為透明質(zhì)酸鈉），廣泛分布在人體的關(guān)節(jié)軟骨等組織。最早透明質(zhì)酸是在牛眼中被發(fā)現(xiàn)的，早期量產(chǎn)的制備方式主要是來(lái)自雞冠提取法，目前最主要的制備方式是微生物發(fā)酵法。

　　根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品有的按照醫(yī)療器械管理，有的按照藥品管理。目前按照《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告 2009年第81號(hào)）規(guī)定進(jìn)行醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理屬性的界定。根據(jù)2017年版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，用于填充增加組織容積的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品所屬的一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為“09整形及普通外科植入物”，所屬其下二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為“02整形用注射填充物”，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理。對(duì)于不是以增加組織容積為預(yù)期用途的注射整形美容產(chǎn)品，需按照其具體成分和主要作用機(jī)理，判定其是否屬于醫(yī)療器械。

　　在醫(yī)療美容領(lǐng)域，透明質(zhì)酸鈉被作為組織填充劑注射至面部組織內(nèi)，可以起到支撐填充的作用，從而達(dá)到糾正皺紋的目的。透明質(zhì)酸鈉注入人體后會(huì)被分解，為了延長(zhǎng)透明質(zhì)酸鈉本身的降解時(shí)間，往往會(huì)用化學(xué)交聯(lián)的方式使透明質(zhì)酸分子鏈相互交聯(lián)形成結(jié)構(gòu)更穩(wěn)定的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。分解時(shí)間的長(zhǎng)短跟透明質(zhì)酸鈉的化學(xué)交聯(lián)程度、顆粒大小以及注射的量、注射部位、個(gè)體之間的差異都有關(guān)系。目前境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的填充劑產(chǎn)品主要產(chǎn)品名稱(chēng)為“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”或“注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠”。境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的以非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉為主要成分的填充劑產(chǎn)品有注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液，用于糾正較淺的皺紋。另外，有些已批準(zhǔn)的填充劑產(chǎn)品中也含有透明質(zhì)酸鈉，但其并不是主要成分，這些產(chǎn)品包括：醫(yī)用羥丙基甲基纖維素-透明質(zhì)酸鈉溶液、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠、醫(yī)用含聚乙烯醇凝膠微球的透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠、含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠等。批準(zhǔn)的適用范圍絕大多數(shù)產(chǎn)品用于糾正中重度鼻唇溝，少數(shù)用于糾正額部皺紋，極少數(shù)用于豐唇，隆鼻，面中部注射填充，以及糾正頸部或手部皺紋。

　　因透明質(zhì)酸鈉具有較強(qiáng)的親水性，醫(yī)療美容行業(yè)也會(huì)利用其“鎖水”功能。如“水光針”就是一種將以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態(tài)的療法，但目前沒(méi)有按醫(yī)療器械批準(zhǔn)的“水光針”植入劑。目前有“水光針”注射所用的五針或九針的無(wú)菌注射針（按三類(lèi)醫(yī)療器械管理）以及電子注射器批準(zhǔn)上市。

A: 膠原蛋白（簡(jiǎn)稱(chēng)膠原）是人體組織器官的主要結(jié)構(gòu)蛋白，參與人體組織修復(fù)。目前已知的有28種類(lèi)型膠原蛋白，約占人體蛋白質(zhì)總量的30-40%，是人體最重要的組成材料。膠原蛋白材料在臨床上廣泛應(yīng)用于人體皮膚、口腔、硬腦膜等組織的修復(fù)以及醫(yī)療美容等領(lǐng)域。目前國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械市場(chǎng)的膠原產(chǎn)品主要由動(dòng)物組織及同種異體組織（皮膚、胎盤(pán)等）制備，此外還有重組膠原蛋白。重組膠原蛋白是利用DNA重組技術(shù)制備的膠原蛋白，其氨基酸序列可根據(jù)需求進(jìn)行設(shè)計(jì)改進(jìn)，如重組人源化膠原蛋白的重復(fù)單元與人膠原蛋白氨基酸序列特定功能區(qū)相同。這種制備方式可實(shí)現(xiàn)定制化合成，即不僅可合成不同類(lèi)型的膠原，還可篩選出不同型別膠原分子上特定功能區(qū)并根據(jù)需要進(jìn)行定制組合。

　　在醫(yī)療美容領(lǐng)域，膠原蛋白被作為組織填充劑注射至面部組織內(nèi)，可以起到支撐填充的作用，從而達(dá)到糾正皺紋的目的。目前境內(nèi)已批準(zhǔn)的填充劑產(chǎn)品名稱(chēng)包括：膠原蛋白植入劑、含利多卡因膠原蛋白植入劑、醫(yī)用膠原充填劑、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維等。產(chǎn)品適用范圍有的用于糾正鼻唇溝，有的用于糾正額部動(dòng)力性皺紋。

　　另外，還有一些膠原蛋白制成的敷料可用于醫(yī)療美容用途，如用于皮膚激光術(shù)后創(chuàng)面修復(fù)輔助治療，境內(nèi)已批準(zhǔn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)有膠原貼敷料等。

A: 目前境內(nèi)已批準(zhǔn)的注射填充劑，除了以透明質(zhì)酸鈉或以膠原蛋白為主要成分的填充劑以外，還包括以下幾個(gè)種類(lèi)：

　　透明質(zhì)酸鈉與羥丙基甲基纖維素復(fù)合的填充劑：

　　醫(yī)用羥丙基甲基纖維素-透明質(zhì)酸鈉溶液：由羥丙基甲基纖維素、透明質(zhì)酸鈉和平衡鹽溶液組成的無(wú)菌凝膠狀溶液。用于皮膚真皮深層至皮下淺層之間注射填充，以糾正額部皺紋和中重度鼻唇部皺紋。

　　醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠：主要由交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉顆粒、羥丙基甲基纖維素、磷酸鹽氯化鈉緩沖溶液及注射用水組成。用于皮膚皮下淺層至深層之間的填充，以糾正中重度額部皺紋和中重度鼻唇溝皺紋。

　　以可吸收聚酯類(lèi)材料制成微球并填加輔料制成的填充劑：

　　聚乳酸面部填充劑：該產(chǎn)品為聚乳酸微球、甘露醇和羧甲基纖維素鈉組成的凍干粉，使用前需經(jīng)0.9%氯化鈉注射液復(fù)溶為混懸液。適用于注射到真皮深層，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

　　注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑：由人工合成的聚己內(nèi)酯（PCL）微球、甘油、羥甲基纖維素、磷酸鹽緩沖溶液組成。用于皮下層植入，以糾正中到重度鼻唇溝皺紋。

　　含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠：主要由交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、左旋乳酸-乙二醇共聚物微球、鹽酸利多卡因、磷酸鹽緩沖體系組成。適用于真皮深層、皮下淺層及深層注射填充糾正中、重度鼻唇溝皺紋。

　　含不可降解成分的填充劑（即永久性填充劑）：

　　整形用膠原和PMMA皮下植入物系統(tǒng)：該產(chǎn)品為含聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）微球體的膠原蛋白懸浮液，含微量利多卡因。其中膠原蛋白來(lái)自澳大利亞的牛皮。裝量為0.1ml的規(guī)格為過(guò)敏測(cè)試用的測(cè)試針，成分為牛膠原蛋白溶液。用于注射到真皮深層以糾正鼻唇溝紋，或填充到骨膜外層以進(jìn)行（鼻骨段）隆鼻。其中的PMMA為不可降解成分。

醫(yī)用含聚乙烯醇凝膠微球的透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠：主要由透明質(zhì)酸鈉、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇微球和平衡鹽溶液組成。用于皮膚真皮深層及皮下淺層之間注射填充，以糾正中重度額部皺紋和中重度鼻唇部皺紋。其中的聚乙烯醇為不可降解成分。

A: 鑒于預(yù)灌封注射器不僅作為器械的內(nèi)包裝容器，同時(shí)還具有注射的功能，因此無(wú)論其是否取得藥品包裝材料或醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，均需從終產(chǎn)品的角度考慮在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂與之相關(guān)的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，如推擠力、注射器外觀(guān)（可合并到產(chǎn)品外觀(guān)中）、刻度、魯爾接頭（對(duì)于非魯爾接頭，需要求注射器與注射針的配合無(wú)泄漏）、有效容量(或裝量)、器身密合性（活塞處無(wú)凝膠泄漏或用水進(jìn)行測(cè)試）、活塞與外套的配合（保持垂直時(shí)芯桿不因重力而移動(dòng)）等，具體性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法可參考GB 15810或相關(guān)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（審評(píng)三部 供稿）

A: 申請(qǐng)人需對(duì)上述項(xiàng)目的適用性進(jìn)行驗(yàn)證或論述分析，對(duì)于交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠不適用或可能無(wú)法在終產(chǎn)品中測(cè)定時(shí)，申請(qǐng)人需在產(chǎn)品研究資料中提供未經(jīng)交聯(lián)處理的中間品相關(guān)性能的質(zhì)控資料。（審評(píng)三部 供稿）

A: 動(dòng)物試驗(yàn)主要為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持，為醫(yī)療器械能否進(jìn)入臨床研究階段提供依據(jù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床受試者的保護(hù)。若產(chǎn)品采用新的作用機(jī)理、工作原理、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、應(yīng)用方法（如手術(shù)操作）、改進(jìn)某方面性能等，申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)，參照風(fēng)險(xiǎn)管理判定原則確認(rèn)是否需要開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)。

　　若擬申報(bào)的二氧化碳激光治療儀采用了新的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、改進(jìn)了性能，或開(kāi)發(fā)了新的功能（如點(diǎn)陣掃描）、用于新的臨床用途，如臺(tái)架性能試驗(yàn)研究不足以判定其基本安全性時(shí)，建議在臨床試驗(yàn)之前開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)。

A: 按照《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告 2009年第81號(hào)）規(guī)定，根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：

　　（一）用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；

　　（二）用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。

　　根據(jù)總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告（2017年第104號(hào)）

整形時(shí)使用的注射用修飾透明質(zhì)酸鈉，其預(yù)期用途為增加組織容積，應(yīng)按照第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

對(duì)于不是以增加組織容積為預(yù)期用途的注射整形美容產(chǎn)品，需按照其具體成分和主要作用機(jī)理判定是否屬于醫(yī)療器械。企業(yè)在申報(bào)前需向有關(guān)部門(mén)提出產(chǎn)品管理類(lèi)別或管理屬性界定的申請(qǐng)。

A: 參考YY /T 0962-2014《整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠》，對(duì)于整形用注射透明質(zhì)酸鈉凝膠，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂體外降解試驗(yàn)要求，以對(duì)透明質(zhì)酸鈉凝膠的降解性能起到質(zhì)量控制的作用。建議設(shè)置數(shù)個(gè)觀(guān)察時(shí)間點(diǎn)，觀(guān)測(cè)至透明質(zhì)酸鈉凝膠完全降解，對(duì)于不同時(shí)間點(diǎn)的降解程度需制訂上下限要求。體外試驗(yàn)可通過(guò)調(diào)節(jié)降解酶的濃度等試驗(yàn)條件實(shí)現(xiàn)加速降解。（審評(píng)三部 供稿）