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4月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱征求意見稿），4月7日至5月7日公開向社會(huì)征求意見。

2025年3月27日，器審中心發(fā)文稱，對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請(qǐng)人可通過創(chuàng)新產(chǎn)品重大技術(shù)問題咨詢溝通路徑提出臨床試驗(yàn)方案預(yù)審查申請(qǐng)，器審中心依申請(qǐng)人申請(qǐng)對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行預(yù)審查，預(yù)審查意見作為后續(xù)技術(shù)審評(píng)工作的重要參考依據(jù)。

為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查工作，統(tǒng)一檢查范圍和判定標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)）和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號(hào)）等，國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》。

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，提升企業(yè)質(zhì)量管理合規(guī)能力和水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

近日，鑒于目前頸部注射美容尚缺乏較全面的臨床操作指南或共識(shí)，國家整形美容質(zhì)控中心組織了注射美容專業(yè)學(xué)組的18位專家成員，近日聯(lián)合編寫了《頸部注射美容中國專家共識(shí)(2024 版)》，希望能為規(guī)范臨床醫(yī)療行為提供借鑒。奧泰康也依托CRO&CDMO一體化服務(wù)主導(dǎo)多個(gè)醫(yī)美項(xiàng)目開展，文末附下載鏈接及奧泰康醫(yī)美項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。

11月12日，器審中心發(fā)布《整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》