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國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《藻酸鹽敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)于2025年8月21日發(fā)布。

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《脫細(xì)胞基質(zhì)軟組織創(chuàng)面修復(fù)材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)于8月21日發(fā)布。

7月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械分類調(diào)整有關(guān)工作的公告（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱征求意見稿），公開征求意見至8月16日。

7月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持「高端醫(yī)療器械」創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告，完善審評(píng)審批機(jī)制，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新。

隨著人們生活水平的提高，人們對(duì)審美的要求不斷提升，醫(yī)療美容類激光設(shè)備在臨床的應(yīng)用越來越普遍，同時(shí)也成為醫(yī)療器械注冊(cè)的熱點(diǎn)。本期，我們將從醫(yī)療器械審評(píng)的角度，聚焦醫(yī)療美容領(lǐng)域中的激光設(shè)備，總結(jié)了醫(yī)療美容類激光設(shè)備的適用范圍，為注冊(cè)人和技術(shù)審評(píng)部門科學(xué)、合理地評(píng)價(jià)該類設(shè)備的安全性和有效性提供參考。

2025年4月18日，器審中心根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號(hào)）制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查實(shí)施細(xì)則》（下文簡(jiǎn)稱“創(chuàng)新審查實(shí)施細(xì)則”）。